王旭:中国宪法学中的法实证主义命题及理论反思
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同时,在护眼大师的平台上有专家为用户解决有关近视的问题。胡鼎铠说:要把行业当事业。不少人认为,这已经是儿童药史上最好时期。
有必要为儿童药立法2015年两会,雷后兴委员对儿童药的建议,其中一条是:应该尽快启动儿童用药监管法规体系建设。目前2.2亿儿童,只有60多种儿童专用药,专业生产儿童药企业仅10余家。欧洲也在2007年实施了《儿童用药监督管理条例》,主要包括专利延长期,研究资助、儿科独占权等。正常情况下,一种药品要排队3~5年等待上市,加上研发和试验时间,整个周期可达十年以上,许多企业等不起。
儿童常用处方药中,剂型居多的是注射剂和片剂,而粉末吸入剂、栓剂和糖浆等适合儿童的剂型很有限。对儿童用药价格给予政策扶持,儿童专用剂型不受成人药品定价水平影响,即不再受差比价原则限制。
同时许多医生推荐的好用的、常用的儿童药,大多是进口品牌。一位从事儿童药销售的人士认为,优先审批通道是很多国家通行的方式,其目的就是鼓励更多企业去研发儿童药。三是国家政策支持儿童药物的研发和生产,取消差比定价。他说,表面上看只关乎药,实际上牵扯着卫生、药监、社保等多个部门和上千家企业,政策推动起来并不容易。
另外,上海在这方面有成功的经验可以借鉴,即儿童专用药真正是不需要招标,采取备案管理形式,生产企业直接与医院对接。一位母亲感慨,都说孩子是国家的未来,但不得不承认,过去我们对儿童药的关注真的太少了。儿童不是单纯缩小的成人,在生长发育期,许多器官系统没有发育完善,肝、肾的代谢和排毒能力也不如成人,对许多药物的敏感性、药理作用和毒副作用都会明显不同于成人。再比如招标中对儿童药品的利好政策,儿童药直接挂网在省级招标采购工作中还没有彻底落地。
她只希望,以后再去药店给孩子买药时,不再是无药可选的尴尬。为了执行该条例,欧盟还出台了一系列强制性措施。
国家卫计委儿童用药专家委员会日常工作负责人范浩信认为,药品不同于其他普通商品,审批后并不能马上能投入生产。从优先政策的出台,到真正使用在患者身上,中间还需要一个过程。
多位业内人士向记者表示,国家政策很好,但在各省推行起来比较缓慢,困难重重。因为儿童药的问题从审批、生产、进入医院、到纳入医保,涉及到卫生部门、食药监部门、人保部、工信部等多部门的联动,要让政策成功落地,在沟通机制上亟待一条绿色通道,范浩信表示。但对于中国来说,儿童药还有很长一段路要走。这样一来,只要是临床亟需的儿童药,医院可以第一时间联系企业,保障儿童临床用药需求,省去了很多中间环节。二是建立完善儿童基本药物目录,将更多儿童药列入医保目录,放开一品双规制度对儿童药进医院的限制。可爱的卡通包装,蜜桃、草莓等多种水果口味,糖浆、糖丸等儿童易于接受的剂型,都备受中国家长追捧,有的药甚至能在治便秘的同时补充营养。
儿童专用药品严重缺乏,已成为困扰儿科医生和整个社会的问题,亟待一套有效的解决办法,今年两会前夕,全国政协委员、浙江丽水市人民医院副院长雷后兴对记者表示。大部分省份儿童药直接挂网工作基本处于停滞状态。
全国政协委员、北京安贞医院小儿心脏中心主任刘迎龙表示,多数儿童用药缺乏儿科临床研究资料,也没有药物试验的法规和伦理规范的保障,导致大部分药物实际是在广大儿童中试用,儿童用药不良反应高发。在每年全国两会上,代表委员纷纷为保障儿童药献计献策。
可是,绝大部分中国药企却对儿童药提不起兴趣,全国工商联药业商会曾做过调查,中国6000多家药厂中,专业生产儿童药的企业只有10余家,有儿童用药生产的也不过30家。加之药品研发出来后,漫长的审批流程也让许多企业望而生畏。
这种情况,就需要有更多专业人才和政策扶持,但现实却刚好相反,中国医药物资协会药械注册与临床专业委员会秘书长陈红彦说,儿科专业人才太少,专业研发儿童药的就更少。这一尴尬将在二胎时代更加凸显。从刘方所在企业招标部门反馈来看,很多省仍然只是挂出了国家之前列出的几十种示范用药,其中儿童中成药18种,化学药40多种,这对于2.2亿儿童的需求来说是远远不够的,需要各省去增补。许多家长无奈发现,药品说明书中常常写着儿童酌减和遵医嘱等模糊概念,给孩子用药时内心发慌。
2015年8月24日,国家卫计委发出《关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》,允许妇儿专科非专利药品可以直接挂网采购,并放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制。相比之下,国外代购儿童药品近年越来越火。
记者在淘宝里搜索日本儿童药,一共找到1783件商品,退热贴、止咳糖浆、感冒冲剂是最畅销的。因此,儿童药需要量身定制,可现实却并非如此。
雷后兴委员表示,国外的这些经验,我们可以借鉴,结合我国国情进行修订完善。这项政策宣告了儿童药从此基本告别招投标和一品双规限制,进一步实现了松绑。
2013年,全国政协委员、北京安贞医院小儿心脏中心主任刘迎龙从研发、试验、审批、保障四个方面提出建议,一是加强儿童药物临床试验工作,包括基地建设、人才培养、专家审评等。一是在很多制药企业眼中,儿童药的研发利润空间小。而以前差比价、统一招标、一品双规这些行业规则,对于儿童药来说一直很不公平。相比之下,我国的儿童药法规进程才刚刚起步。
除此之外,药物规格和儿童用药标识,药物年龄限制和说明,以及儿童适合的悬混液、糖浆剂、滴剂等都很缺乏。专业生产儿童药企业仅10余家儿童药少,一是种类少,二是剂型缺。
根据国家药品不良反应监测报告显示,我国儿童用药不良反应发生率为12.9%,其中新生儿高达24.4%,而成人只有6.9%。从1977年开始发布儿童药的指南和规范,重点在于强调用药的安全性,其中还考虑到了儿童生理和心理的双重特点。
二是研究儿童药必须保证安全,毒副作用要小,在成人使用若干年的基础上,通过大量的验证以后,才能投放市场。其结果是,很多儿童不得不被视为小大人,用药靠掰,剂量靠猜。